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DOCUMENTOS DE LA FDA REVELAN QUE LA VACUNA CONTRA LA VARICELA NUNCA DEBERÍA HABER SIDO AUTORIZADA
3 de junio de 2021
Merck fabrica la primera y única vacuna contra la varicela (VARIVAX) vendida en los Estados Unidos. VARIVAX se produce cultivando el virus de la varicela en la cepa celular de tejido fetal abortado y fue autorizado por la FDA en 1995 para personas de 12 meses de edad y mayores.
Antes de que la FDA autorice una nueva vacuna experimental, como VARIVAX, se espera que se sometan a ensayos clínicos controlados con placebo a largo plazo con, por lo general, decenas de miles de participantes para garantizar su seguridad.
Para evaluar si Merck cumplía con alguno de estos criterios, ICAN, a través de sus abogados, exigió que la FDA presentara copias de todos los informes de ensayos clínicos en los que se basó para autorizar la vacuna contra la varicela de Merck. Después de que la FDA bloqueó a ICAN durante 14 meses, al no poder producir ni un solo documento, ICAN demandó a la FDA en un tribunal federal para recibir los informes de los ensayos clínicos de esta vacuna.
En esta demanda, la FDA finalmente capituló y comenzó la producción de los informes de ensayos clínicos solicitados, los últimos de los cuales se recibieron recientemente. Se produjeron un total de 10.796 páginas que abarcan todos los informes de ensayos clínicos presentados por Merck para obtener la aprobación de la licencia VARIVAX. Una copia completa de la producción está disponible aquí .
¿Qué muestran estos documentos? Muestran que este producto nunca debería haber sido licenciado.
Solo un ensayo en el que se basó para autorizar esta vacuna incluyó un control con placebo. Sin embargo, en lo profundo de los informes, admite que este “placebo” es una inyección de estabilizador liofilizado que contiene aproximadamente 45 mg de neomicina por mililitro. ¡Esto no es un placebo! Un placebo es una sustancia inerte como la solución salina, ¡no es otra droga! Peor aún, este juicio solo incluyó a 956 niños, de los cuales 491 recibieron VARIVAX y 465 recibieron el supuesto “placebo”. Combinando su placebo falso y el número minúsculo de participantes, estos niños solo fueron monitoreados por quejas clínicas durante 56 días y luego por 14 días adicionales a partir de entonces por reacciones adversas graves.
No obstante, incluso en este estudio de mala calidad y con poca potencia, se informaron cuatro eventos adversos graves (que incluyen convulsiones, úlceras y enteritis viral) en el grupo de niños que recibieron VARIVAX y ninguno en el grupo que recibió el supuesto placebo. La FDA consideró aceptable ese diferencial porque el investigador pagado por Merck no consideró que estos eventos adversos graves estuvieran relacionados con VARIVAX.
Nueve meses después de que comenzara este estudio, a los niños del grupo “placebo” se les administró VARIVAX. Esto aseguró que nunca se pudiera descubrir ninguna diferencia en el perfil de reacción a largo plazo entre los que recibieron VARIVAX y los que recibieron el “placebo” en este minúsculo ensayo.
También hubo un estudio que involucró solo a 61 niños en los cuales 32 recibieron VARIVAX y 29 no recibieron nada. A las 8 semanas, el grupo de control (los niños que no recibieron una inyección) fueron vacunados con VARIVAX. Durante ese período de 8 semanas, los niños que recibieron VARIVAX triplicaron la tasa de temperaturas superiores a 102 F, casi duplicaron la tasa de infecciones de oído, aumentaron un 50 % la tasa de enfermedades de las vías respiratorias superiores y aumentaron un 33 % la tasa de quejas clínicas sistémicas.
El resto de los ensayos producidos por la FDA no fueron ciegos, ni aleatorizados, ni incluyeron grupo control. Por lo tanto, estos ensayos no pudieron proporcionar datos científicamente válidos para respaldar la seguridad del producto para la autorización.
La base de la FDA para autorizar VARIVAX es increíble cuando se considera que: (i) los estados exigen por ley que millones de niños reciban VARIVAX cada año; (ii) Merck no puede ser demandado por la mayoría de las lesiones causadas por este producto según la ley federal ; y (iii) las ventas de Merck de este producto, solo o en combinación con otro de sus productos, fue de $2,275 millones en 2019 . Sin embargo, la FDA autorizó este producto en base a un ensayo controlado falso con “placebo”, con menos de 1,000 niños, que revisó la seguridad durante solo alrededor de 2 meses, ¡y luego vacunó al grupo con “placebo” a los nueve meses!
La FDA debería avergonzarse de llamarse agencia reguladora.
