ERRORES EN LOS DATOS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE PFIZER REVELADOS EN UN LOTE DE DOCUMENTOS DE SEPTIEMBRE

Como sabe por actualizaciones anteriores , los abogados que representan a ICAN también representan al demandante en una demanda contra la FDA para obtener los documentos de la vacuna COVID-19 de Pfizer . Después de una victoria histórica, la FDA se vio obligada a producir decenas de miles de documentos cada mes.

El lote de septiembre cubre una variedad de información, incluida alguna correspondencia interesante entre la FDA y Pfizer, ya que supuestamente la FDA estaba validando los datos del ensayo:

• Resumen del informe de validación de datos y seguimiento posterior con Pfizer : este informe cronológico resume la revisión de la FDA de los datos del ensayo y su solicitud a Pfizer de los datos faltantes.
• Correo electrónico de solicitud de información de la FDA a Pfizer : este correo electrónico incluye una solicitud de “datos de inmunogenicidad faltantes”, también mencionados en el informe resumido anterior.
• Un resumen narrativo de muertes y reacciones adversas graves : este informe con casi 3700 páginas incluye detalles de las muertes y eventos adversos graves en el ensayo con “comentarios narrativos” sobre algunos eventos.
• Nueve archivos de Excel con una lista de errores de validación de datos: descargue los archivos de producción completos para verlos. Estas hojas de cálculo fueron generadas por la FDA y contienen errores de datos de ensayos organizados en varias categorías. No está claro cuántos de estos errores fueron corregidos posteriormente por Pfizer. Una de las hojas de cálculo de Excel resume los errores de datos en su pestaña “Descripción general”, que incluye:
  • El 8,4% de los eventos adversos no tienen ni gravedad ni grado de toxicidad.
  • El 24,3% de los eventos clínicos son posibles duplicados.
  • Al 22,9% de los sujetos les falta una prueba de laboratorio o un valor inicial

Esta producción también incluyó algunos formularios de informe de casos (CRF) adicionales que, a pesar de su pequeño número, incluían eventos adversos relacionados:

• Un hombre de 49 años fue hospitalizado por un infarto de miocardio una semana después de recibir su primera dosis. Su único problema de salud reportado antes de eso fueron las alergias estacionales. El evento se atribuyó a “CAD [enfermedad de las arterias coronarias] obstructiva no diagnosticada”. Luego, el informe enumeró la enfermedad de las arterias coronarias como un evento adverso separado y, sin sentido, la atribuyó a “CAD”. Este individuo recibió su segunda dosis cinco meses después y el motivo del retraso fue “fiebre o enfermedad aguda”.
• Una mujer de 66 años fue hospitalizada con una embolia pulmonar dos meses después de su segunda dosis. Tenía antecedentes de salud que incluían migrañas, alergias estacionales, hepatitis B y prolapso de la válvula mitral (una afección cardíaca no grave). La causa del evento adverso figuraba como “TRH [terapia de reemplazo hormonal] e inmovilización prolongada”.  
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