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“ASTRAZENECA ATACA DE NUEVO AHORA A LOS NIÑOS” PROGRAMA DE PREVENCIÓN DE INFECCIÓN VRS CON NIRSEVIMAB ANDALUCÍA, CAMPAÑA 2023-2024
Efectos secundarios de NIRSEVIMAB PROSPECTO
No hay datos de seguridad y eficacia disponibles en dosis repetidas.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de nirsevimab en niños de 2 a 18 años. No se dispone de
datos.
Administración concomitante con vacunas
Dado que nirsevimab es un anticuerpo monoclonal, no se espera que una inmunización pasiva específica del VRS interfiera en la respuesta inmune activa de las vacunas coadministradas.
La experiencia en la coadministración con vacunas es limitada. En ensayos clínicos, cuando nirsevimab se administró con vacunas infantiles habituales, el perfil de seguridad y reactogenicidad del régimen coadministrado fue similar al de las vacunas infantiles administradas de forma aislada. Nirsevimab se puede administrar concomitantemente con vacunas infantiles
Hipersensibilidad incluyendo anafilaxia
Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia, con anticuerpos
monoclonales. Si se observan signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad o anafilaxia
clínicamente significativa, suspenda inmediatamente la administración e inicie el tratamiento
adecuado con medicamentos y/o terapia de soporte.
Trastornos hemorrágicos clínicamente significativos
Al igual que con otras inyecciones intramusculares, nirsevimab se debe administrar con precaución en
lactantes con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación
Los ensayos excluyeron a lactantes con antecedentes de enfermedad pulmonar crónica/displasia
broncopulmonar o cardiopatía congénita (excepto lactantes con cardiopatía congénita sin
complicaciones). Las características demográficas y basales fueron comparables entre el grupo de
nirsevimab y el placebo en ambos ensayos.
Duración de la protección
Según los datos clínicos y farmacocinéticos, la duración de la protección proporcionada por
nirsevimab es de al menos 5 meses.
Insuficiencia renal No se han realizado estudios clínicos para investigar el efecto de la insuficiencia renal. Como anticuerpo monoclonal IgG típico, nirsevimab no se elimina por vía renal debido a su gran peso molecular, no se espera que el cambio en la función renal influya en el aclaramiento de nirsevimab. Insuficiencia hepática No se han realizado estudios clínicos para investigar el efecto de la insuficiencia hepática. Como los anticuerpos monoclonales IgG no se eliminan principalmente a través de la vía hepática, no se espera que el cambio en la función hepática influya en el aclaramiento de nirsevimab.
ESTO LE VAMOS A PONER A NUESTROS NIÑOS?
ANALES DE PEDIATRIA APROBACION DE LA VACUNA NIRSEVIMAB
Sociedad Española de Infectología Pediátrica.
SEIP – SOCIEDAD ESPAÑOLA DE INFECTOLOGÍA
PFIZER 2019
2 SEIP MADRID ES C. AGUIRRE, 1 – 1 xxx6896xx 0,00 3.500,00 0,00 0,00 0,00 0,00 3.500,00
PFIZER 2020
2 SEIS MADRID ES C. ENRIQUE LARRETA, 5 – BJ IZDA xxx3399xx 3.000,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 3.000,00
PFIZER 2021
2 SEIP MADRID ES C. AGUIRRE, 1 – 1 xxx6896xx 0 14.500,00 0 0 0 0 14.500,00
PFIZER 2022
2 SEIP MADRID ES C. AGUIRRE, 1 – 1 xxx6896xx 0,00 1.500,00 0,00 0,00 0,00 0,00 1.500,00
CAV-AEP 2023
Coordinador
Francisco José Álvarez García. Pediatra. Centro de Salud de Llanera. Asturias. Profesor Asociado de Ciencias de la Salud. Universidad de Oviedo.
PFIZER 2019
1 ALVAREZ GARCIA, FRANCISCO JOSE LUGO DE LLANERA ES C. PONDAL, 31, CONS. LUGO DE LLANERA xxx1736xx No aplica No aplica 0,00 581,13 13.146,00 3.782,12 17.509,25
PFIZER 2020
1 ALVAREZ GARCIA, FRANCISCO JOSE LUGO DE LLANERA ES C. PONDAL, 31, CONS. LUGO DE LLANERA xxx1736xx No aplica No aplica 75,00 0,00 3.823,53 0,00 3.898,53
PFIZER 2021
1 ALVAREZ GARCIA, FRANCISCO JOSE LUGO DE LLANERA ES C. PONDAL, 31, CONS. LUGO DE LLANERA xxx1736xx No aplica No aplica 75,02 0 7.487,71 39,15 7.601,88
PFIZER 2022
1 ALVAREZ GARCIA, FRANCISCO JOSE LUGO DE LLANERA ES C. PONDAL, 31, CONS. LUGO DE LLANERA xxx1736xx No aplica No aplica 645,78 447,17 2.350,00 0,00 3.442,95
Población pediátrica
Niños menores de 12 años
No existe una recomendación de uso específica para Sorbenor en niños menores de 12 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se requiere precaución en caso de insuficiencia hepática y/o renal graves, y de diabetes.
Lactancia
No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Sorbenor no debe utilizarse durante la lactancia.
No se han recibido notificaciones de sospechas de reacciones adversas relacionadas con este medicamento.
No obstante, podrían producirse los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se conoce exactamente:
- Trastornos del sistema inmunológico:
Reacciones alérgicas a alguno de los componentes.
-Trastornos hematológicos:
Se ha informado de algún caso de trombocitopenia y de hematuria.
L-arginina es un precursor de óxido nítrico, que tiene actividad como vasodilatador, inhibidor de la
agregación plaquetaria y modulador de procesos inmunológicos y de la permeabilidad epitelial. Arginina
también estimula la liberación de la hormona de crecimiento (GH) de la hipófisis, presumiblemente como
resultado de efectos en el hipotálamo.
Arginina hidrocloruro administrada por vía oral antes de una inyección IV de hormona liberadora de la
hormona de crecimiento, ha mostrado que aumenta significativamente la liberación de la hormona de
crecimiento (GH) en niños prepúberes bajos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios de toxicidad, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la
reproducción.
4 de 4
La permanencia en el mercado del aspartato de arginina por más de 40 años avalan cualquier cuestión sobre
la seguridad del mismo.
PATENTE EUROPEA
Polisorbato 80
El mecanismo preciso que desencadena la RH tras la administración de etopósido no está dilucidado, pudiendo estar relacionado con el propio principio activo o con el polisorbato 802, excipiente utilizado como disolvente. El polisorbato 80, por sí mismo, ha demostrado producir hipotensión, taquicardia y liberación de histamina3.
El CHMP recomienda la aprobación de nirsevimab
(Beyfortus®) para la prevención de la enfermedad por VRS
en lactantes
NOTA DE PRENSA DE SANOFI
DAVID MORENO PEREZ
MIENTE AL DECLARAR SUS CONFLICTOS DE INTERESES
David Moreno Pérez. Miembro Ponencia de Vacunas-Andalucía
PFIZER 2019
1 MORENO PEREZ, DAVID MALAGA ES AV. ARROYO DE LOS ANGELES, SN – BJ, SERV. INFECCIOSOS PEDIATRICOS – HOSP. MATERNO INFANTIL xxx9047xx No aplica No aplica 458,00 2.425,80 7.400,00 1.338,00 11.621,80
PFIZER 2020
1 MORENO PEREZ, DAVID MALAGA ES AV. ARROYO DE LOS ANGELES, SN – BJ, SERV. INFECCIOSOS PEDIATRICOS – HOSP. MATERNO INFANTIL xxx9047xx No aplica No aplica 0,00 0,00 352,94 0,00 352,94
Beyfortus (nirsevimab) no es una vacuna. Es un anticuerpo monoclonal que se administra por inyección y se usa en recién nacidos, infantes, y niños pequeños para protegerles des virus respiratorio sincitial (RSV, por sus siglas en ingles).
AstraZeneca y Sanofi ingresarán 1.000 millones por su fármaco contra el virus respiratorio sincitial
NIRVESIMAB que es? Células de ovarios de hámster chino mediante tecnología de ADN revombinante
AstraZeneca y Sanofi publican datos de RSV antes de las solicitudes de aprobación de 2022 Por Nick Paul Taylor28 de junio de 2021 07:55 a.m.
Aprobado por el procedimiento de evaluación acelerada, Galicia pondrá a los bebés Nirsevimab contra el VRS
— Javier (@Javier0112358) June 21, 2023
(AstraZeneca y Sanofi)
5 muertos y 66-70% con variados efectos adversos de 614 bebés
Estudio⬇️https://t.co/bqK4hFP8dp
Apéndice complementario⬇️https://t.co/wA4s0Ebstj
. pic.twitter.com/MgFmRcP81o
Antes de vacunar a vuestros bebés pedid los prospectos, quizás cambiéis de opinión. pic.twitter.com/DIhJoUWmPi
— Soy July R (@Yo_soy_JulyR) October 3, 2023
